■インスリングラルギン（ランタス）についてのお知らせ

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患者・一般向け情報

　2009年6月26日に欧州糖尿病学会の学会誌Diabetologiaオンライン版にインスリングラルギン（商品名：ランタス、サノフィ・アベンティス社）のインスリン製剤としての単独使用と一部の癌の発生との関連についての一連の論文が発表されました。
　Diabetologiaオンライン版に掲載されている４つの論文は異なる地域の住民を対象にした結果ですが、論文により、また一つの論文の中でランタスの１日使用量や他のインスリンの併用の有無などの条件の違いにより、ランタスの使用が他のインスリンの使用に比べて発癌と関係があるかもしれないとする結論と関係がなさそうだという結論が導かれています。これに対し欧州糖尿病学会、米国糖尿病学会、米国内分泌学会、日本糖尿病学会はこれらの論文には方法論上に問題（解析の対象となった患者さんの背景が使用しているインスリンごとに必ずしも同じではないことなど）と限界（観察期間が短いことなど）があり、また論文内、論文間で導かれた結論が相反することを指摘してきました。各学会はこれらの論文からは何らの結論を出すことは出来ないと考え、それぞれ声明を発表しています。また2009年9月に開かれた第45回欧州糖尿病学会年次学術集会でもこの問題がシンポジウムとして取り上げられました。そこでも現時点でインスリングラルギンが他のインスリンに比べて発癌のリスクが高いとは言えないとの発表がなされています。
　わが国としてはこの問題を、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が調査しました。インスリングラルギンを含むインスリン製剤の癌（悪性腫瘍）への影響の有無に関して、現時点で入手可能なすべての情報（疫学研究の論文、製剤承認申請時の試験データ、外国での添付文書の内容）を検討し、厚生労働省に報告、その内容が厚生労働省の見解として、当サイトでも12月4日にご紹介いたしました医薬品・医療機器等安全性情報（No.263）の中に公表されました。

　緻密な計画のもと、長期間にわたり多数の２型糖尿病の方を調査する研究により、２型糖尿病と癌のリスクについての正確な知識が深まることが望まれます。

新しい情報に注意を
　上記の情報は現時点のものです。今後、随時状況が変わったり、情報が追加されたりする可能性がありますので、最新情報にご留意下さい。当糖尿病情報センターでは今後も正確な情報を提供していく予定です。

・日本糖尿病学会 【患者さま向け】
　インスリングラルギン（商品名：ランタス）の安全性に関する厚生労働省の発表についてのお知らせ
　http://www.jds.or.jp/
・日本糖尿病協会
　インスリングラルギン（商品名：ランタス）の安全性に関する厚生労働省の発表についてのお知らせ
　http://www.nittokyo.or.jp/
・(独)医薬品医療機器総合機構
　ヒトインスリン及びインスリンアナログ製剤と悪性腫瘍のリスクとの関連について
　医薬品・医療機器等安全性情報No.263, 厚生労働省 医薬食品局 (pdf.317KB)
・厚生労働省
　平成２１年度 第２回薬事・食品衛生審議会  医薬品等安全対策部会資料（６）
　ヒトインスリン及びインスリンアナログ製剤と発がん性の関連性について
　http://www.mhlw.go.jp/shingi/2009/11/s1106-11.html

医療関係者向け情報

　上の「患者・一般向け情報」に記載した事項に加え、下記のサイトが参考になります。

・欧州糖尿病学会(EASD)・Diabetologia誌
　Lantus insulin: a possible link with cancer which requires further investigation
　(Press release, EASD statement, Published papers, Information for patients,
　Other links)
　http://www.diabetologia-journal.org/cancer.html
・欧州糖尿病学会(EASD) 第45回年次学術集会シンポジウム
　Diabetes therapy and cancer webcast
　http://www.easd.org/
・米国糖尿病学会(ADA)からの声明
　Statement from the American Diabetes Association related to Studies Published
　in "Diabetologia"
　http://www.diabetes.org/for-media/2009/statement-from-the-american-2009-1.html
・米国内分泌学会(AACE)からの声明
　AACE Response to Insulin Glargine Articles in Diabetologia
　http://www.aace.com/newsroom/alerts/index.php
・Diabetes mellitus and the risk of cancer:
　results from a large-scale population-based cohort study in Japan.
　(Inoue M, Iwasaki M, Otani T, Sasazuki S, Noda M, Tsugane S.
　Arch Intern Med 2006;166:1871-7)
　 (PubMed：リンク先へ)